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抗擊新型冠狀病毒:急需物資進口時需要注意什么

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文章出處:責任編輯:人氣:-發表時間:2020-01-29 10:20:00

 抗新冠肺炎,急需物資進口時需要注意什么

首先感謝您耐心的閱讀,文章大約4000字,閱讀大致需要5-10分鐘

 

拜新型冠狀病毒所賜,今年的春節假期舉國人民都在關注疫情的發展動態,原本應該舉家團圓,走親訪友的日子,卻被這場疫情攪亂了局。為了盡一名市民應盡的義務,積極響應國家盡量少出門,除了每天出門買菜、扔垃圾,就是網上給各位領導、長輩們拜年了!

 

這幾日,我國zf為了抗擊新型冠狀病毒,保障我國醫療物資充足,出臺了許多應急措施,特別是對很多“醫療器械”的進口都開通了綠色通道,以確保這些物資在第一時間可以到達使用地,及時控制疫情,造福于民。

 

 

網上公布的類似求助還有很多,緊缺物資還有很多,看到這些信息,國內外的很多愛心人士都想為災區做些什么,很多在國外有貨源的企業也想為國內身處困境的醫護人員、病人們做點什么。作為一名熱愛關務的從業人員,筆者當然也想做點什么,看見近日很多為進口這些緊缺物資打電話咨詢通關事宜的、聯系受贈人的都忙得不可開交,筆者在這做個呼吁,如果在國外有貨源渠道的,想捐贈物資給到當地醫療機構的,可以與筆者聯系(微信號:xinhaixuting),筆者樂意成為捐贈方與慈善機構牽線搭橋的人,非誠勿擾!

 

接下來,筆者要來說一下這些急需物資進口時的注意事項,這些注意點都是近日有企業、有朋友問到筆者,經過我的整理梳理出來的,還請笑納:

一、關于急需物資的歸類問題

急需物資

歸類稅號

醫用防護口罩

63079000

醫用外科口罩

63079000

一次性手術衣

62101030/39262090

一次性使用滅菌醫用橡膠檢查手套

40151900

醫用防護服

62101030/39262090

護目鏡

90049090

防護面罩

65061000

醫用防沖擊眼罩

 

90049090

醫用紫外線消毒車

85437099

N95口罩

63079000

零售包裝殺菌劑

38089210

醫用消毒劑

38089400

酒精擦拭棉球

30059010

 

二、關于急需物資是否屬于醫療器械以及進口時是否需要醫療器械注冊/備案證

對于上述提到的急需物資,我們在進口時是否需要向海關交驗相關的許可證件呢?為什么有些HS并無監管要求,但實際上海關還是需要驗核呢? 企業怎么區分即將進口的物資是否需屬于海關監管的醫療器械呢?以上這些問題是近期問的最多的了,那么這里首先需要解決的第一個問題就是企業如何區分是否屬于受海關監管的“醫療器械”,如果要從定義上去區分,簡直是沒法區分,對于實操也沒有任何指導意義:

根據進口醫療器械管理辦法,我國對醫療器械進行分類管理,我們可以從藥監局的網站上查詢上述這些急需物資屬于哪一類監管類別:

可見,醫用紫外線消毒車屬于二類監管,如果查詢《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》就可以知道,I類屬于風險程度低,企業在進口時需要向海關交驗《第一類醫療器械備案憑證》;II類和III類屬于中度和高度風險的,企業在進口時需要向海關交驗《中華人民共和國醫療器械注冊證》;如果在上述網站中未查詢到的急需物資,在進口向海關申報時無需向海關交驗上述資質文件,海關另有規定的除外。

好了,下面筆者來給大家匯總下上述急需物資都是屬于什么風險級別的:

急需物資

產品類別

風險級別

產品描述

產品用途

醫用防護口罩

14 注輸、護理和防護器械

II

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用,且摘下時,口罩的外表面不與人體接觸。

戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部,用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。

醫用外科口罩

14 注輸、護理和防護器械

II

通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

戴在手術室醫務人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。

一次性手術衣

14 注輸、護理和防護器械

II

通常為基材和阻水層組成的手術室服裝?;囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?,阻水層為阻水性的材料。手術衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應形式。手術衣按關鍵區域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術帽為無菌提供,一次性使用。

用于穿在手術醫生和擦拭護士身上,起到防止醫生身體上的皮屑彌散到開放的手術創面和手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。

一次性使用滅菌醫用橡膠檢查手套

14 注輸、護理和防護器械

II

一般由高分子材料制成,對微生物、皮屑、體液等起阻隔作用的手套。無菌提供,一次性使用。

戴在手術人員手上,以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用

醫用防護服

14 注輸、護理和防護器械

II

由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。脫下時,防護衣的外表面不與人體接觸。

醫療機構醫護人員穿的職業防護衣。阻止來自患者的病毒隨空氣或液體向醫務人員傳播。

護目鏡

不屬于14 注輸、護理和防護器械

不屬于14 注輸、護理和防護器械

不屬于14 注輸、護理和防護器械

不屬于14 注輸、護理和防護器械

防護面罩

不屬于14 注輸、護理和防護器械

不屬于14 注輸、護理和防護器械

不屬于14 注輸、護理和防護器械

不屬于14 注輸、護理和防護器械

醫用防沖擊眼罩

14 注輸、護理和防護器械

I

通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供,一次性使用。

用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺

醫用紫外線消毒車

11 醫療器械消毒滅菌器械

II

通常由紫外線燈管、控制系統等組成。工作原理是利用紫外線燈管發出的紫外線,對醫療器械表面進行照射,使病原微生物滅活。

用于不耐熱且耐受紫外線的醫療器械的消毒

N95口罩

14 注輸、護理和防護器械

II

通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

用于戴在手術室醫務人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。

零售包裝殺菌劑

16 眼科器械

III

通常由殺菌(消毒)劑、表面活性劑、絡合劑、保濕劑、pH調節劑、滲透壓調節劑等多種成分組成的接觸鏡護理溶液。

用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、儲存等。

醫用消毒劑

14 注輸、護理和防護器械

II

通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料組成。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。一次性使用。

用于臨床上對完整皮膚消毒

酒精擦拭棉球

14 注輸、護理和防護器械

I

通常包括吸水性材料。為了方便使用,部分產品有供手持的組件。不含消毒劑。非無菌提供,一次性使用。

用于對皮膚、創面進行清潔處理。

需要注意的是,進口前企業應根據產品用途、成分等信息綜合判斷是否屬于受海關監管的“醫療器械”。

 

對于確認屬于以上“醫療器械”的,我們在進口前需要準備好備案憑證或者醫療器械注冊證,但按照當前我國zf頒布的綠色通道,如是通過捐贈通道,捐贈給醫療機構的,如果符合美國、歐盟和日本相關標準的醫療器械,并且企業可以提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告并且作出產品質量安全承諾的,可以不驗核上述資質文件進行應急通關。

 

如果是我國企業從境外采購的用于企業自用或者國內銷售的,如符合上述表格中的物資情形,進口時海關需要驗核《第一類醫療器械備案憑證》/《中華人民共和國醫療器械注冊證》。

 

例如,企業常問到的N95口罩,進口時是否需要驗核醫療器械注冊證呢?我們還是要通過藥監網站進行查詢:

可見,如果進口商與境外企業確認該3M口罩不屬于這兩種型號,并且國外使用時也非醫用的,可以直接向海關申報進口。如確實屬于這兩種型號的,那么進口時需向海關交驗國械注進20162645066的醫療器械注冊證啦!

這里再次重申,是否需要備案/注冊證需要根據進口物資的用途、型號、成分等信息綜合判斷。

 

三、關于代理進口人的資質問題

這個問題要分為是無償捐贈還是一般采購。如果是無償捐贈的,對代理進口企業/受贈人(受贈人按照海關的規定《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》可以是慈善機構、人民政府、紅十字會等)并無資質上的要求,但是捐贈物資必須符合《暫行辦法》的規定。

如果是一般采購進口的,根據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》,對醫療器械進口單位實施分類監管,進口單位為一、二類進口單位的,應當提供檢驗檢疫機構簽發的進口單位分類證明文件,并且進口第二類醫療器械經營的企業,經營企業需向所在地藥監局進行備案、進口第三類醫療器械經營的企業,需向所在地藥監局申請經營許可。

 

四、關于《減免稅證明》后補事宜

根據海關總署2016年第17號公告(http://www.mofcom.gov.cn/article/b/g/201605/20160501329313.shtml)中關于捐贈物資辦理減免稅的規定,受贈人或使用人應當向其所在地海關辦理進口捐贈物資減免稅手續,這里的受贈人和使用人可以不在同一個地級市,碰到這種情況,當使用人向其所在地海關辦理減免稅申請時,使用人應當提交受贈人委托其辦理進口捐贈物資減免稅手續的委托書正本。如是受贈人辦理減免稅申請手續的,應前往受贈人所在地海關相關部門辦理。同時,物資抵達使用人處,使用人需要出具收貨憑證并予受贈人處留檔。捐贈人和受贈人所需提供的表單可詳見海關總署2016年第17號公告,表單內容建議在進口前完成。

 

五、關于“醫療器械”標簽問題

根據《醫療器械監督管理條例》:

無論是進口的醫療器械,還是國產的醫療器械,都必須具備產品說明書、標簽。這里同樣需要區分捐贈物資還是普通國內企業采購。目前應急情況下,國家的綠色通道也沒有明確是否進口的醫療器械一定要有標簽,但是這不代表所有進口的醫療器械都不需要中文標簽了,如果一般采購進口的沒有中文標簽的,建議先將物資進入到保稅監管場所,待貼標完成之后再投入使用或者上市銷售。

(暫時寫到這吧)

 

撰稿人:一個熱愛公益事業的關務從業人員

文章為欣海報關 關務工作室原創,未經允許不得轉載。2020-1-29

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